食薬区分とは、例えばしょうがなどは通常の食品としても、生薬として医薬品として日本薬局方でも扱われますが、どこまでが医薬品としての範囲にあたるのかという区分です。これは本来医薬品として販売されるべきものが｢健康食品｣として販売されるのを取り締まるものです。昭和46年6月に通称46通知と呼ばれる｢無承認無許可医薬品の指導取り締まりについて｣が厚生省薬務局によって通達されました。その後、平成13年4月1日より｢医薬品の範囲に関する判定基準｣が改定され、それまで中身を問わず錠剤やカプセルのものは｢医薬品｣に区分されていましたが、新基準では｢食品である旨を表記｣すればよいというように緩和されました。